Фармацевтика та охорона здоров'я
ІТ для фармацевтичних і медичних компаній
Фармвиробники, лабораторії та клініки працюють на системах, які інспектори вивчають так само прискіпливо, як аудитори - бухгалтерські книги. Ми будуємо та обслуговуємо ІТ, яке валідоване, задокументоване й готове до інспекції.
Виклики
Що не дає спати ІТ-командам
- Комп'ютеризовані системи, які мають бути валідованими й залишатися такими після кожної зміни
- Цілісність даних за ALCOA+: журнали аудиту, електронні підписи, резервні копії, з яких можна відновитися
- Дані пацієнтів і досліджень, які мають залишатися конфіденційними
- Виробниче та лабораторне обладнання, яке не можна зупинити для оновлення
Що ми робимо
Як QROQ на них відповідає
- Валідація комп'ютеризованих систем за підходом GAMP 5 - від вимог до періодичного перегляду
- Журнали аудиту, контроль доступу й електронні підписи відповідно до 21 CFR Part 11 та EU GMP Annex 11
- Окремі мережі для виробництва, лабораторій і офісів
- Резервне копіювання та відновлення, перевірені за графіком, із записами для інспекторів
Стандарти, що застосовуються
- EU GMP Annex 11
- 21 CFR Part 11
- GAMP 5
- ISO/IEC 27001
- HIPAA
- GDPR
Послуги
Послуги, які обирають найчастіше
- Керовані ІТ-послугиПовний ІТ-аутсорсинг: підтримка користувачів, робочі станції, сервери та мережі.
- КібербезпекаОцінка ризиків, захист від загроз, моніторинг і реагування на інциденти.
- Корпоративні застосункиВпровадження та підтримка ERP, BAS/1C і бізнес-систем.
- Відповідність вимогам та ІТ-управлінняІТ-аудити, засоби контролю безпеки та відповідність регуляторним вимогам (GMP, ISO тощо).
Галузі